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　　组织应确保设计和开发的策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当）的供应链。使用多方论证方法方面包括但不限于：

　　b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；

　　d）制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。

　　注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他适当的职能。

　　多方论证方法：从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的成员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能包括来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。

　　8.3.2.1条款的意图是：确保设计开发的策划要考虑到公司内外所有受影响的职能和领域，只要和设计和开发相关的职能职责，不管是公司内部还是外部（包括但不限于顾客和供应商），将其需求、要求、期望的和不期望的都要考虑在内。

　　任何一个活动或过程，不但要知道顾客和相关方，还要清楚地了解顾客和相关方的需求以及要求。不但了解顾客和相关方的需求/要求，还要满足顾客和相关方的需求/要求。提供顾客和相关方期望的或预期的，规避或避免顾客和相关方不期望的。

　　怎么才能了解和满足顾客和相关方的要求/需求？那就是多方论证，从顾客和相关方处获得信息。所以多方论证的定义的重点是“获取输入信息”，如果再详细地理解，就是获取信息、并对信息进行分析、核实、研讨、评审、论证，以防止出现片面的决策。

　　使用多方论证方法是为了获取顾客和相关方的需求/要求的信息，顾客和相关方其实就是所有受设计开发影响的职能，反过来说，也包括影响设计开发的职能。

　　相关方顾名思义就是和你相关的，相关就是有关系，能互相影响，因为影响是相互的，不管是影响你的，还是受你影响的，都是相关方。只考虑影响你的不就行了吗？为什么还要考虑受你影响的？因为受你影响的，也会反过来影响你，这是相互影响，用体系语言讲就是“相互作用”和“相互关系”。就像跳广场舞，如果声音太大干扰周边居民了，超过一定限度，居民可能就会投诉，反过来也会影响跳广场舞的群众。

　　在标准中列出了需要进行多方论证的内容，但是范围很宽泛，具体哪些活动需要多方论证要依据原则和公司实际情况去识别和策划。

　　b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；

　　==》8.3.2.1之b）条款主要是说产品和制造过程的“设计活动”需要进行多方论证，也是很广义的范围，替代方式是举例，是指类似这样的活动可能需要多方论证。新的，或有变化了，才有风险。在标准的其他地方也提到过多方论证的要求，如7.1.3.1条款---工厂、设施和设备策划：“组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法来开发工厂、设施和设备的计划。” 本文为“质量管理之行 ” 原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

　　如果进一步解释，为什么有替代方案或替代方法的情况需要多方论证呢？替代方案或多方案就是一个论证或选择的过程，就像工作和生活中的例子一样，因为每个人的认知能力和视角/立场不同，对同一件事情或事物会产生不同的看法或观点。你觉得好的事物，其他人不一定觉得好，反过来说，其他人觉得好的或合适的，你可能觉得一般。所以通过多方论证的方式能听取或收集受影响的各个方面的看法，平衡利弊风险，从全局角度进行选择和决策，尽量规避或降低风险，尽可能满足所有顾客和相关方的需求，规避对顾客和相关方的不利影响或非预期影响。

　　多方论证的目标是“风险分析”，再细节一点是说：要对设计风险的开发和评审进行多方论证。也就是对设计风险的识别过程或开发和评审的过程采用多方论证的方式，以确保对设计风险进行充分地、有效地识别和评估。同时，还要对降低风险的措施进行多方论证。

　　d）制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。

　　==》和c)条款一样，d)条款也是针对“风险分析”，不是针对具体的某个文件或某个活动进行多方论证，风险分析在哪个活动或过程完成，就需要对这个活动或过程进行多方论证。如果风险分析的活动或过程是通过某个文件或记录来承载，那就是对这个体现风险分析的文件或记录进行多方论证。标准中用的是for example，如果这些文件涉及到了风险分析和预防，就需要多方论证，是否需要多方论证的原则是：文件是否承接了风险分析和预防。

　　在工具方法篇《控制计划第2部分》第三章节中说到：“在ISO/TS16949:2009版标准中只是说控制计划要考虑DFMEA和PFMEA的输出，没有具体说清楚要考虑FMEA输出的什么内容，不具备严谨的操作性，在标准中没说清楚控制计划和FMEA的联系，而IATF16949:2016版标准说控制计划要显示 “设计风险分析”和“制造过程风险分析”，比2009版标准更具体、更严谨、也更加灵活。”

　　比如设备的选型，选择的原因和风险分析可能也会包括维护的便利性，维护和使用方法、维护和使用成本等，所以设备选型、维护保养等内容很有可能在别的文件中，不一定叫FMEA，但是也包括风险，也是基于风险进行的策划。比如现有设备产能满足新项目的产量需求，不需要购买新设备，但是相同型号的设备可能有多个，选哪个设备更合适呢？这其实也是过程设计，也需要风险分析，但是这样的风险容易被忽略，把过程设计仅仅局限于在已选择好的设备上设计工艺参数。所以风险分析不一定都在FMEA中，也可能在过程流程图中，还可能在设备选型方案中。控制针对的是风险，而不仅仅是针对某个具体文件，除非某个文件承接或包括了所有风险，那控制计划就直接承接某个文件。 本文为“质量管理之行 ” 原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。

　　一般的FMEA可能只是包含详细设计的内容，不一定包括设计方案策划、选择、决策时的风险分析，这个例子可能不恰当，只是想说明FMEA不一定能包括所有设计风险，因为别的文件也有可能承载了风险分析的作用，如果仅仅要求控制计划只承接FMEA的风险，不一定严谨，不如直接说本质，就是控制计划要承接和管控所有设计风险。所以2019版标准不但将FMEA变成了“设计风险分析”，还增加了“过程流程图”，因为过程流程图也有预风险分析。

　　哪些活动需要多方论证？这是需要策划的。策划时需从受影响的利益相关者以及供应链去考虑，防止出现遗漏，如果仅仅是获取信息，获取信息的渠道和方式都是明确的，而且信息的正确性和有效性也有把握，也不需要进行评审和论证，这样的情况就不需要论证。不能说只要和顾客或相关方有关系的活动，都要找顾客或相关方进行多方论证。要根据实际需求去识别和策划哪些活动需要进行多方论证。

　　明确各个活动的输入和输出，根据各个过程之间的输入输出关系识别顾客和相关方，同时也需要识别顾客和相关方受影响的内容。

　　需要讨论（上下工序或相关方）和“讨价还价”的事情或活动才采取“现场”的、或面对面的、以及电话会议等形式的多方论证方式，是为了便于即时沟通和论证，综合考虑各个因素，以达到整体最优效果。

　　对于必须需要解决的事项，但是顾客或相关方因为技术能力限制（比如只能提需求和要求，不能提供建议措施）不能参与技术讨论的，不能现场讨价还价的情况，在任务开始前收集顾客或相关方需求和以往经验问题即可，像这样的情况即便把顾客和相关方邀请到一起，也无法多方论证，因为顾客和相关方只是提出需求/要求，或提出问题，无法对提出的需求和问题进行分析和参与决策，只能靠“设计责任”方去解决。

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